ACERCA DE

QF-DESIGNS - Asesoría Especializada en Validaciones.

Químico Farmacéutico egresado de la Universidad de Cartagena, Especialista en Estadística Aplicada con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica en el área de Validaciones liderando los procesos de: Aseguramiento metrológico, Calificación de equipos, Sistemas de apoyo crítico (SAC), Validación de procesos, Validación de limpieza, Llenado aséptico, Validacion de sistemas computarizados.

Experiencia en validación de formas farmacéuticas sólidas, (Capsula blanda, Capsula dura, Polvos, Granulados, Tabletas con  y sin cubierta) semisólidos (cremas, geles) líquidos estériles (inyectables en viales, jeringas prellenadas, liofilizados, soluciones, suspensiones y geles para uso nasal, oftálmico y ótico)  líquido no estériles (jarabes, soluciones, suspensiones). Con activos comunes, Antibióticos NB, Corticoides, Fitoterapéuticos, SNC y Oncológicos.

 

Manejo estadístico de datos en la transferencia y validación de procesos farmacéuticos.

Estructurador del área de Validaciones en cuanto a análisis y diagnóstico de las actividades Documentales y Productivas con miras al mejoramiento de los procesos asociados, diseño de Procedimientos, Protocolos de Validación y Calificación, Plan Maestro de Validación y administración de presupuestos.

Amplios conocimientos en cuanto a la normatividad regulatoria nacional e internacional, experiencia en certificacion y recertificaciones frente a Invima, Digemid, ARCSA, Cofepris, Anvisa.

Amplio conocimiento en Sistemas de Gestión de Calidad, manejo del sistema CAPA, Controles de Cambio, Análisis de Riesgos. 

Auditor Norma ISO 9001:2015 (Sistemas de Gestión de Calidad), Resolución 1160 de 2016 BPM y Resolución 3619 de 2013 BPL.

QF-DESIGNS diseña y asesora en los aspectos relacionados al Área de Validaciones con el propósito de mantener el cumplimiento con las normativas vigentes: GxP, OMS, 21CFR, GAMP5.