Es la evidencia documentada que permite demostrar que los procesos de producción aplicados para la manufactura de un producto son apropiados y capaces de producir consistentemente y de manera reproducible dicho producto dentro de los límites de aceptación preestablecidos.
La validación se puede desarrollar de manera retrospectiva, concurrente o prospectiva.
La validación retrospectiva es aquella que se realiza con base en los datos históricos del producto, y en la cual no se ha realizado seguimiento a los procesos.
La validación concurrente es la que se desarrolla sobre productos existentes en la planta. Esta es la estrategia de validación apropiada para las plantas que están despegando con los procesos de validación.
La validación prospectiva es aquella que se planea desde el diseño, se lleva a cabo con los productos nuevos luego de la transferencia. Los lotes de validación por lo general no son comerciales. Esta es la estrategia aplicada por las multinacionales y es la recomendada por la FDA.
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