Enmarcado
dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las cuales son la base
para la certificación de la Industria Farmacéutica ante los entes regulatorios
a nivel Nacional e Internacional, la Calificación de las Instalaciones, Equipos
y Sistemas que impactan directamente los procesos de manufactura, ha pasado de
ser un simple requerimiento regulatorio para convertirse en una necesidad.
De
acuerdo con la normativa internacional vigente, todos los Sistemas, Equipos
nuevos deben pasar a través de todos los estados de calificación (Calificación
de Diseño, Calificación de Instalación, Calificación de Operación y
Calificación de Desempeño).
La
Calificación es la acción de probar y documentar que cualquier instalación,
sistema y equipo se encuentra instalado apropiadamente, opera correctamente y
proporciona los resultados esperados. (OMS Reporte 40)
Para la industria Farmacéutica en especial, es importante
contar con proveedores de Equipos y Soluciones Tecnológicas, que manejen las
Buenas Prácticas de Ingeniería, puesto que es mucho más fácil entenderse con
quienes manejen los mismos conceptos, aunque estos se den desde diferentes
puntos de vista.
Las
Buenas Prácticas de Ingeniería son métodos y estándares de ingeniería
establecidos y aplicados a través del ciclo de vida de un proyecto para
entregar soluciones apropiadas y efectivas en costo.
Las
Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI) deben apoyar el establecimiento de
especificaciones y actividades de calificación del diseño en entidades nuevas y
modificadas. El alcance de las BPI incluye diseño, construcción, instalación,
comisionamiento, operación y mantenimiento.
El
comisionamiento son las pruebas a las que se somete un equipo, instalación o
planta (actualmente instalada o cuya instalación ha sido o está a punto de ser
completada) para verificar su funcionamiento de acuerdo a los objetivos o
especificaciones de su diseño.
La
estructuración de los Protocolos de Instalación, Operación y Desempeño es para
la industria farmacéutica en particular, un aspecto engorroso puesto que
supondría el desarrollar pruebas generales y específicas para un equipo o sistema
que no conoce en su totalidad, por tanto el brindar esta herramienta les
permite agilizar sus procesos, ahorrar tiempo y aumenta la confianza en sus
proveedores de equipos.
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