Validación de Limpieza

La validación de limpieza consiste en demostrar documentalmente que los procedimientos de limpieza que se aplican para eliminar los residuos de los productos elaborados en los equipos y áreas de manufactura son apropiados para prevenir la contaminación, lo cual es el principio fundamental de las BPM.

Para declarar validados los procedimientos de limpieza se requiere un mínimo de tres verificaciones exitosas de la limpieza. El criterio de aceptación se basa en tres premisas principales:

• No se deben observar partículas, residuos visibles ni olores en las superficies una vez aplicado el procedimiento de limpieza.
• Se debe garantizar que el activo del producto evaluado no contamine el siguiente producto en una concentración superior a 10 ppm.
• Se debe garantizar que el activo del producto anterior no se encuentre en el siguiente producto en una concentración superior a 0.1% de su dosis terapéutica.

Siempre se debe aplicar el criterio más exigente. Cualquier aplicación de otro criterio debe ser sustentada racionalmente.

Se puede enfocar la validación de limpieza por productos o por equipos. Al enfocarla por productos, se elige el producto peor caso y se valida la limpieza de los equipos de la linea de producción, calculando un criterio de aceptación que involucra el área de todos los equipos. Al enfocarla por equipos se selecciona el producto peor caso de cada equipo de la compañía y se calcula el criterio de aceptación individual por equipo.