Los sistemas de apoyo crítico son todos aquellos que intervienen en los procesos de manera directa y que influyen en el control de la contaminación, la calidad del producto, la seguridad y eficacia del medicamento.
Corresponden a los sistemas que son de primera revisión durante las inspecciones de los entes regulatorios y terceras partes interesadas, tales como clientes, o partners asociados a la estrategia comercial de la compañía.
Tener validado los sistemas de Apoyo crítico es la base de las instalaciones farmacéuticas. Es requisito esencial tener calificados el o los sistemas de ventilación, calefacción y aire acondicionado HVAC. Los sistemas de Agua purificada, Agua para inyección, Aire comprimido y otros gases, Vapor puro, vapor industrial, Sistema eléctrico entre otros.
Estos sistemas son auditados en detalle y su correcta validación es indispensable.
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